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品牌: 西安天正药用辅料
起订: 1 袋
供货总量: 99999 袋
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 陕西 西安市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2018-11-07 10:03
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【药用级一水乳糖 目数200 有药用批件】详细说明
 乳糖

来源:《中国药典》2015年版四部   分类:药用辅料   笔画:8   页码:524  

乳糖

Rutang

Lactose

    药用级一水乳糖 目数200 有药用批件

    C12H22o11?H2o

    360.31

    [5989-81-1]药用级一水乳糖 目数200 有药用批件

    本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。

    性状: 本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜。

    本品在水中易溶,在乙醇、三L甲烷或乙M中不溶。

    比旋度  取本品,在80℃干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+52.0°*+52.6°。

    鉴别:  (1)取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,微温,溶液初显黄色,后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴,即析出氧化亚铜的红色沉淀。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。

    检查: 酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。

    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901**法)比较,不得更深。

    有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释*刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图*主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍(0.5%)。

    杂质吸光度  取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释*刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。

    蛋白质  取本品5.0g,加热水25ml溶解后,放冷,加XS汞试液0.5ml,5分钟内不得生成絮状沉淀。

    干燥失重  取本品,置硅胶干燥器内在80℃减压干燥*恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    水分  取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832**法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。

    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属  取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821**法),含重金属不得过百万分之五。

    砷盐  取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822**法),应符合规定(0.0002%)。药用级一水乳糖 目数200 有药用批件

    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。

    含量测定:  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;示差折光检测器;柱温为45℃,检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色谱仪,乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求,理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。

    测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

    类别:  药用辅料,填充剂和矫味剂等。

    贮藏:  密闭保存。

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