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品牌: 西安天正药用辅料
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最后更新: 2018-11-07 10:03
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【药用级羟丙甲纤维素 药用批件辅料】详细说明
 药用级羟丙甲纤维素 药用批件辅料

羟丙甲纤维素

来源:《中国药典》2015年版四部   分类:药用辅料   笔画:11   页码:566  

羟丙甲纤维素

Qiangbingjia Xianweisu

    Hypromellose

    [9004-65-3]

    本品为2-羟丙基醚甲基纤维素,为半合成品,可用两种方法制造:(1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后,再先后与一L甲烷和环氧丙完反应,经精制,粉碎得到;

    (2)用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理,和环氧丙烷在高温高压下反应*理想程度,精制即得。分子量范围为10000~1500000。

    根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型,即1828、2208、2906、2910型。

按干燥品计算,各取代型甲氧基(-OCH3)与羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)的含量应符合下表要求。

    

    性状 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。

    本品在无水乙醇、乙M或丙T中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

    鉴别 (1) 取本品1g,加热水(80~90℃)100ml,搅拌形成浆状物,在冰浴中冷却,成黏性液体;

取2ml置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。

    (2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。

    (3) 取本品0.5g,均匀分散于50ml沸水中,用电磁搅拌,形成不溶的浆状物;

电磁搅拌下使浆状物冷却*10℃,形成澄清或轻微浑浊的溶液,加水50ml,电磁搅拌并同时加热,以每分钟2~5℃的速度升温,产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

    检查 黏度  标示黏度小于600mPa·s的,按方法1检验,黏度应为标示黏度的80%~120%;标示黏度大于等于600mPa·s的,按方法2检验,黏度应为标示黏度的 75%~140%。

    取本品适量(按干燥品计算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,直*颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒,置冰浴中冷却,

冷却过程中继续搅匀,除去气泡,必要时用冷水调节重量,除去所有的泡沫作为供试品溶液。

    方法1:在20℃±0.1℃,按流出时间不少于200秒,选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度(v),并在相同条件下测定溶液的密度(ρ),按下式计算动力黏度

    (η)=ρv

    方法2:在20℃±0.1℃,选用适宜的单柱型旋转黏度 计(Brookfield type LV model或相当黏度计)按下表条件测定 (通则0633第三法),旋转2分钟后读数,停止2分钟,

再重复实验2次,取三次实验的平均值。

    

    酸碱度  取本品1.0g(按干燥品计),边搅拌边加*90℃的水50ml中,放冷,加水使溶液成100ml,搅拌*溶解完全,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。

    水中不溶物  取本品1.0g,置烧杯中,加热水(80~90℃)100ml溶胀约15分钟后,然后在冰浴中冷却,加水300ml(黏度高的供试品可适当增加水的体积,确保溶液滤过),

并充分搅拌,用经105℃干燥*恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥*恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。

    干燥失重  取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.5%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐  取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,

依法检查(通则0822**法),应符合规定(0.0002%)。

    含量测定 甲氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,

测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75×0.93)的乘积,即得。

    羟丙氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法(通则0712)测定,如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密称定,依法测定,即

得。

    类别 药用辅料,释放阻滞剂和包衣材料等。

    贮藏 密闭保存。

    标示 标明取代型,并以mPa·S为单位标明黏度。

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