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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-13 12:59  浏览次数:0
摘 要:今日,Zogenix公司宣布,该公司开发的治疗Dravet综合症 (Dravet syndrome) 的在研新药ZX008 (低剂量氟苯丙胺) 在第2项3期临床试

今日,Zogenix公司宣布,该公司开发的治疗Dravet综合症 (Dravet syndrome) 的在研新药ZX008 (低剂量氟苯丙胺) 在第2项3期临床试验中获得积极结果。

  这项临床试验的结果与Zogenix进行的第一项关键性3期试验结果一致,ZX008达到了主要终点和所有的关键次要终点。

  这些研究表明,ZX008作为辅助疗法加入到基于司替戊醇 (stiripentol) 的治疗方案中能够显着降低患者痉挛性癫痫发作的负担。

  关于ZX008

Zogenix公司开发的ZX008是一种液体形态的低剂量氟苯丙胺。它可以通过调节血清素机制和sigma-1受体活性来减少癫痫发作的频率。

  ZX008已经获得美国和欧盟授予的孤儿药资格,同时它获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。

  相关研究

在这项随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中,平均年龄为9岁的87名患者在接受为期6周的基线观察之后接受了ZX008或安慰剂的治疗。

  试验结果表明,接受ZX008治疗的患者每月平均出现痉挛性癫痫发作的次数与安慰剂组相比减少了54.7% (p<0.001)。

同时,ZX008能够显着提高癫痫发作频率减少超过50%的患者人数,并且显着延长最长无癫痫发作时间,这些是这项临床试验的关键次要终点。

  而且,ZX008在这项临床试验中表现出良好的耐受性,它的副作用与第一项3期临床试验中出现的副作用和已知的氟苯丙胺安全特征一致。没有任何患者在试验中出现心脏瓣膜病或肺动脉高压症状。

 
 
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